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Consultoría y apoyo técnico en la confección de expedientes a las compañías que lo requieran y su representación ante las Autoridades Sanitarias:

  • Estrategia reguladora en el desarrollo del producto.
  • Asesoramiento sobre requisitos legales.
  • Estudio y evaluación del producto.
  • Representación en los procedimientos de registro y relación con las autoridades reguladoras.
  • Solicitudes de autorización de comercialización.
  • Mantenimiento de autorizaciones de comercialización (variaciones, revalidaciones, convalidaciones).
  • Actualización de expedientes a formato CTD.
  • Informes de experto.
  • Drug Master Files y certificados de idoneidad de la Farmacopea Europea.
  • Negociaciones de precio y reembolso.
  • Autorización de laboratorios e instalaciones.
  • Asesoría en regulación de promoción y publicidad.

ÁGORA FARMACÉUTICA posee amplia experiencia en procedimientos de registro por cualquiera de las tres vías (Nacional, Centralizado, Descentralizado y Reconocimiento Mutuo), tanto de medicamentos de prescripción como de especialidades farmacéuticas publicitarias, así como de otros tipos de productos (productos sanitarios, plantas medicinales, cosméticos, etc.).

ÁGORA FARMACÉUTICA, S.L.
c/ Juan Hurtado de Mendoza nº 9 - 809 . Madrid 28036. España. • Tel: +34 91 359 30 79. Fax: +34 91 345 25 18
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